1. Einleitung: Die Herausforderung
- Marktbedarf für ein Transfer-Device mit Filtern für Vials mit Nenndurchmesser 32mm mit Überleitvolumen > 100ml, keine vergleichbare Lösung im Markt verfügbar.
- Bei der vorliegenden Anwendung soll ein gefriergetrocknetes Medikament im Krankenhaus vor der Anwendung rekonstituiert und dem Patienten anschließend mittels einem Infusionsbesteck verabreicht werden.
- Alternativ soll eine Entnahme der hergestellten Arzneimittellösung mittels Spritze möglich sein.
- Anforderung an eine sichere, effiziente und benutzerfreundliche Lösung.
2. Der Entwicklungsprozess
Zunächst hat sfm gemeinsam mit dem Kunden – ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen bei der Herstellung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika aus Blutplasma – die Anwenderbedürfnisse sowie die regulatorischen und die kundenspezifischen Anforderungen definiert und analysiert.
Die Entwicklung erfolgte auf Basis des bestehenden, modular aufgebauten Produktes nextaro® 20/20. Zu Beginn wurde das Design angepasst und Tests zur Funktionalität mit Prototypen durchgeführt. Dabei zeigte sich, dass es bei der Entwicklung einer größeren Variante einige technische Herausforderungen zu lösen gab.
3. Die Innovation: nextaro® 32/32
Das betreffende Medikament wurde von unserem Kunden bisher ausschließlich mit 1 g Wirkstoff angeboten, je nach Körpergewicht des Patienten mussten vom Klinikpersonal mehrere Einzellösungen zubereitet werden. Mit der Neueinführung von Varianten mit 4 g und 5 g Wirkstoff in 32 mm Vials und darauf abgestimmten nextaro® 32/32 kann nun eine Arzneimittellösung mit entsprechend höherer Dosierung durch eine einzige Überleitung hergestellt und verabreicht werden.
Die neue Variante nextaro® 32/32 wurde für die sichere Konnektierung mit den kundenspezifischen 32 mm Vials entwickelt. Gleichzeitig galt es die Herausforderung zu lösen, dass das Device während der Überleitung des Lösungsmittels fest auf beiden Vials sitzen muss, anschließend jedoch mit geringem Kraftaufwand vom Medikamenten-Vial abziehbar sein soll, um die Verabreichung mittels Infusionsbesteck realisieren zu können. Sämtliche Abstimmungen erfolgten dabei in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden.
Ferner wurden die Features des Standardproduktes auf die größere Ausführung übertragen. Dies betrifft unter anderem:
- 2 integrierte 15µm (nominal) Gewebe-Filter auf der Medikamenten- und Lösungsmittelseite
- Vorzentrierung und sichere Konnektierung
- Gute Haptik durch griffiges Material und Griffmulden für sichere Handhabung
- Nadelfreies System, stabile Kunststoffspikes
- Wegrollschutz
Das neue Produkt nextaro® 32/32 ist das erste und bisher einzige nach MDR entwickelte und zugelassene Transfer-Device mit Filtern für 32 mm Vials im Markt.
4. Umsetzung und Markteinführung
Anfang 2024 wurde das Kombinationsprodukt durch unseren Kunden erfolgreich im Markt eingeführt, die ersten Länder waren dabei Deutschland und Dänemark. Bereits die ersten Kundenrückmeldungen waren positiv und dokumentieren die große Akzeptanz durch die Anwender. Mittlerweile ist das Kombinationsprodukt in einer Reihe von Ländern eingeführt, weitere Registrierungen sind eingereicht oder stehen kurz vor dem Abschluss.
5. Kundennutzen und Marktvorteil
- Verbesserter Mischprozess für 32mm Vials und maximale Sicherheit des Anwenders bei der Zubereitung des Medikaments im Vergleich zur Doppelendkanüle.
- Vermeidung von schräger Konnektierung durch Vorzentrierung des Transfer-Device beim Aufsetzen auf das Vial und sicheren Halt während der Zubereitung.
- Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Herstellung durch Verkürzung der Abläufe in der Klinik und verbesserte Nachhaltigkeit durch Wahl der eingesetzten Materialien.
- Exklusive Marktpositionierung als Innovationsführer und Differenzierung vom Wettbewerb. nextaro® 32/32 ist die erste und bisher einzige Lösung mit Filtern für 32 mm Vials im Markt.
6. Fazit und Ausblick
- Das modulare Konzept der nextaro® Produktfamilie bietet den Vorteil einer schnellen Anpassung des Produktes an neue Marktanforderungen, dies betrifft sowohl zusätzliche Abmessungen als auch neue Funktionalitäten oder andere Filtervarianten.
- Der Fokus bei den Anwendungen/ Indikationen liegt dabei auf hochwertigen Medikamenten, welche ein ausgezeichnetes Transfersystem benötigen.