Anpassbare Überleitgeschwindigkeit bei der Rekonstitution

Maßgeschneiderte Transfersysteme
Die erfolgreiche Rekonstitution lyophilisierter Medikamente hängt entscheidend von den Eigenschaften des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit ab. Daher bieten sich Transfersysteme an, deren Parameter individuell anpassbar sind. Das Premium-Transfersystem nextaro® lässt sich auf spezifische Anforderungen abstimmen.

Spezielle Voraussetzungen
Protein-basierte Medikamente wie beispielsweise Gerinnungsfaktoren sind durch Gefriertrocknung (Lyophilisierung) besser lagerungsfähig und länger haltbar. Zur Reaktivierung lyophilisierter Wirkstoffe bieten moderne Transfersysteme dem Anwender eine zuverlässige und einfache Handhabung. Da sich die physikalischen Eigenschaften der Wirkstoffe und der Lösungsflüssigkeiten unterscheiden, sollte das Transfersystem an die spezifischen Anforderungen der Anwendung angepasst sein 1-3.

Individuelle Anforderungen
Für eine erfolgreiche Rekonstitution lyophilisierter Medikamente sind – neben der Lösungseigenschaft des Wirkstoffs – das Volumen und die Viskosität der Lösungsflüssigkeit entscheidend. Besonders relevant hierbei ist die Art und Weise wie der Flüssigkeitsstrahl auf den Medikamentenkuchen auftrifft. Ein zu starker, gerade auftreffender Strahl kann zu Schaumbildung und damit zur Denaturierung des Wirkstoffs oder zur Verklumpung führen. Idealerweise wird der Strahl des Lösungsmittels sanft an den Wandungen des Vials heruntergeleitet um den Wirkstoff schonend von unten aufzulösen. Daher ist die angepasste Überleitgeschwindigkeit eine wesentliche Voraussetzung für eine vollständige Rekonstitution und eine standardisierte Wirkstoffkonzentration in der gebrauchsfertigen Lösung.

Innovative Lösungen
Um eine regulierte Überleitgeschwindigkeit der Lösungsflüssigkeit bei der Rekonstitution lyophilisierter Medikamente zu ermöglichen, enthält das Premium-Transfersystem nextaro® eine integrierte Drosselung. Diese Drosselung kann in der Herstellung angepasst werden und gewährleistet, dass der Flüssigkeitsstrahl gezielt auf das Volumen des Lösungsmittels und das Lösungsverhalten des Wirkstoffs abgestimmt werden kann. Durch die behutsame Rekonstitution werden Schaumbildung, Verklumpung und Denaturierung vermieden.

Maßgeschneiderte Konzepte
Wir von sfm medical devices GmbH unterstützen Sie dabei, für Ihre Kunden ein zuverlässiges Rekonstitutions-Kit zusammenzustellen, das sicher, robust und intuitiv anwendbar ist und sich sowohl für die Klinik als auch für den Home-Care-Bereich eignet. Wir finden für Ihre Anwendung die passenden Parameter des Premium-Transfersystems nextaro®. Dazu führen wir individuelle Prüfungen durch und stimmen das Premium-Transfersystem nextaro® auf die Eigenschaften Ihrer spezifischen Komponenten ab. Als Ergebnis erhalten Sie ein optimiertes Gesamtkonzept, das sich serienmäßig verwirklichen lässt.

1. Kagdi R, Le K, Doucet D et al. Determination of Holdup Volume and Transient Contact Compatibility of Closed System Transfer Devices for a Reconstituted Lyophilized Drug Product. J Pharm Sci 2020; 109: 3504-3511. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32771346
2. Nurgat ZA, Lawrence M, Elhassan TA et al. Comparison of closed system transfer devices for turnaround time and ease of use. J Oncol Pharm Pract 2019; 25: 1142-1151. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29958506
3. Petoskey F, Kwok SC, Jackson W et al. Overcoming Challenges of Implementing Closed System Transfer Device Clinical In-Use Compatibility Testing for Drug Development of Antibody Drug Conjugates. J Pharm Sci 2020; 109: 761-768. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31376374